A Lei n.º 12.401, de 28 de abril de 2011, tem como objetivo ...

São vedados ao SUS o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Organização Mundial da Saúde.

O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, exclusivamente no que se refere aos atendimentos domiciliares.

O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade, segurança e os custos do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo.

Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será dividida entre os membros da Comissão dos gestores Bipartite.