Além da estabilidade das preparações farmacêuticas contra a ...

O tema central da questão é a escolha de conservantes para preparações farmacêuticas, que são essenciais para garantir que as formulações não sejam contaminadas por micro-organismos. Este processo é vital para a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. Para resolver essa questão, é necessário compreender as propriedades desejáveis em um conservante para uso em preparações líquidas e semissólidas.

Alternativa correta: D

A alternativa D está correta porque um bom conservante deve ser efetivo para prevenir o crescimento dos tipos de micro-organismos considerados os contaminantes mais prováveis da preparação. Isso significa que o conservante precisa ser capaz de impedir a proliferação dos micro-organismos que têm maior probabilidade de contaminar o produto, garantindo assim a estabilidade microbiológica da formulação.

Por que as outras alternativas estão incorretas:

A - A afirmação de que o conservante "não deve prejudicar somente o recipiente" é inadequada e um tanto vaga. O foco deve ser na proteção do conteúdo da formulação contra micro-organismos, não no recipiente em si.

B - Embora a compatibilidade com a maioria dos excipientes seja importante, este não é o critério principal para a escolha de um conservante. A prioridade é a capacidade de impedir a contaminação microbiana.

C - A afirmação de que o conservante deve ser "insolúvel em água" é incorreta. Em muitos casos, os conservantes precisam ser solúveis na fase aquosa para serem eficazes, especialmente em sistemas de duas fases onde a contaminação pode ocorrer na fase aquosa.

E - Esta alternativa sugere que a concentração do conservante pode ser alta independente da toxicidade, o que é errado. A segurança do usuário é crucial, então o conservante deve ser eficaz em uma concentração que não seja tóxica ou irritante.

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A seleção para um conservante adequado é baseada em muitas considerações:

• O conservante previne o crescimento de microrganismos, que são considerados os contaminantes mais frequentes da preparação.

• O conservante é suficientemente solúvel em água para atingir concentrações adequadas na fase aquosa de um sistema com duas ou mais fases.

• A proporção de conservante que permanece na forma não dissociada no pH da preparação é capaz de penetrar no microrganismo e destruir sua integridade.

• A concentração necessária de conservante não afeta a segurança ou o conforto do paciente quando a preparação for administrada pela via usual ou a destinada; isto é, ele não é irritante, sensibilizante e tóxico.

• O conservante apresenta estabilidade adequada e não sofre redução em sua concentração pela decomposição química ou volatilização durante o prazo de validade da preparação.

• O conservante é completamente compatível com todos os outros componentes da formulação, não interagindo com eles, nem interferindo na sua eficácia.

• O conservante não interage com a tampa ou o recipiente da preparação.

Fonte: ANSEL, 2013, pag 142.

GAB: D