Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodi...

Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

A etapa clínica deverá contar com número suficiente de voluntários para assegurar poder estatístico suficiente para garantir a confiabilidade dos resultados do estudo de bioequivalência. O número de voluntários pode ser calculado por meio do coeficiente de variação e poder do teste, respeitando-se o número mínimo de 20 voluntários.