De acordo com a IN nº 48/2019, que dispõe sobre as Boas Prát...

Para compreender a questão, é necessário entender as Boas Práticas de Fabricação (BPF) no contexto de amostras de referência e de retenção. Estas práticas garantem que os produtos farmacêuticos sejam produzidos de forma consistente e controlada, de acordo com padrões de qualidade apropriados ao seu uso pretendido.

A alternativa correta é a E. A IN nº 48/2019 estabelece que deve haver uma capacidade analítica disponível para a realização dos testes especificados até um ano após a expiração do último lote fabricado. Essa exigência assegura que, mesmo após a produção, o produto possa ser analisado quanto à sua qualidade e segurança, cumprindo com as normas regulatórias.

Agora, vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

A - A afirmação sobre a amostra de referência ser suficiente para quatro controles analíticos completos está incorreta. A norma não especifica um número fixo de análises, mas sim que o tamanho deve ser adequado para análises necessárias.

B - A quantidade planejada para testes analíticos não menciona a necessidade de realizar testes a partir de embalagens abertas e fechadas. A norma foca mais em assegurar que as amostras sejam representativas.

C - As amostras de referência não dependem do tamanho do lote e do local de coleta, mas sim de serem representativas e adequadas para análises conforme especificado pela regulamentação.

D - A amostra de retenção não precisa ser retirada de cada operação individual de embalagem; o importante é que represente adequadamente o lote total produzido.

Ao compreender detalhadamente cada aspecto, podemos resolver questões como esta com mais confiança, focando nas palavras-chave e exigências específicas da normativa discutida.

Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!

A- dois controles analíticos

B- embalagem fechada

C- as amostras devem ser representativas de onde foram coletadas

D- pelo menos uma amostra deve ser retirada de cada operação individual de embalagem

E- correta