Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2...

Vamos analisar a questão que envolve as Boas Práticas de Fabricação (BPF) segundo a RDC 17 de 2010 da ANVISA. O objetivo é identificar qual das alternativas não está alinhada com o que a qualificação e a validação devem comprovar.

A alternativa correta é a A. Vamos entender o porquê:

Alternativa A: "Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de produtor de vacinas devem ser definidos pelo órgão certificador das BPF, no caso a ANVISA."

Esta alternativa está incorreta quanto ao procedimento exigido pela RDC 17. A responsabilidade pelo desenvolvimento dos elementos de qualificação e validação é da própria empresa, que deve assegurar que todos os processos críticos estejam sob controle. A ANVISA supervisiona, mas não define esses elementos específicos.

Agora, vamos examinar por que as outras alternativas estão corretas no contexto da qualificação e validação:

Alternativa B: Refere-se à qualificação de projeto (QP), que garante que as instalações e equipamentos estejam projetados conforme as exigências de BPF. Isso é um requisito fundamental.

Alternativa C: Trata da qualificação de instalação (QI), que assegura que as instalações e equipamentos foram construídos e instalados conforme as especificações. Isso é essencial para garantir que o ambiente está adequado para a produção.

Alternativa D: Relaciona-se à qualificação de operação (QO), que verifica se tudo opera conforme o planejado. É crucial para assegurar que o sistema funcione conforme as especificações de projeto.

Alternativa E: Cobre a validação de processo (VP), também chamada de qualificação de desempenho (QD). É vital para confirmar que o processo produz consistentemente produtos que atendem aos padrões de qualidade.

As alternativas B, C, D e E descrevem práticas comuns exigidas na qualificação e validação, enquanto a alternativa A descreve erroneamente o papel da ANVISA.

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Gab. letra A.

Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação.

Art. 17. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP);

II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e  equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI);

III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados eequipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO); e

IV - um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade

(validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

Art. 16. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação.