As operações de produção devem seguir Procedimentos Operaci...

O tema central da questão é a contaminação cruzada em ambientes de produção industrial e as medidas que devem ser adotadas para evitá-la, conforme os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Isso é crucial na fabricação de produtos farmacêuticos, pois a contaminação pode comprometer a qualidade e a segurança do produto final. Para resolver essa questão, é necessário entender quais práticas são apropriadas para prevenir a contaminação cruzada.

Alternativa Correta: A

A alternativa A sugere que as áreas de produção susceptíveis à contaminação por microrganismos devem ser tratadas como áreas especiais e submetidas a análise de "ricos". Note que aqui está um erro ortográfico: deveria ser "riscos". Essa alternativa não é adequada, pois embora a ideia de tratar áreas de risco de contaminação como especiais seja válida, o termo "análise de ricos" é tecnicamente incorreto e não se alinha com as práticas padronizadas de controle de qualidade.

Análise das Alternativas Incorretas:

Alternativa B: A produção em campanha, que é a separação por tempo, seguida de limpeza apropriada de acordo com um procedimento validado, é uma prática comum e aceita para prevenir a contaminação, especialmente em ambientes onde diferentes produtos são processados em intervalos distintos.

Alternativa C: O uso de antecâmaras, diferenciais de pressão e sistemas de exaustão é uma medida eficaz para evitar a contaminação cruzada, garantindo que o ar contaminado não se misture com o ar limpo, protegendo assim o processo de produção.

Alternativa D: A utilização de vestimentas de proteção e procedimentos validados de limpeza e descontaminação são práticas fundamentais para proteger os produtos e materiais durante o manuseio, evitando a introdução de contaminantes.

Alternativa E: O uso de "sistema fechado" de produção, ensaios de resíduos e rótulos em equipamentos são práticas de controle de contaminação que asseguram que os equipamentos estejam limpos e aptos para uso, evitando contaminações indesejadas.

Portanto, a alternativa A é a exceção porque apresenta um termo técnico incorreto e, por isso, não é considerada uma prática válida dentro do contexto de controle de qualidade.

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ALTERNATIVA A É A INCORRETA

RDC nº17

Art. 256. A ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada por meio de técnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como:

I - produção em áreas exclusivas e fechadas (ex. as penicilinas, as cefalosporinas, os carbapenêmicos, os demais derivados beta-lactâmicos, os preparados biológicos com organismos vivos, determinados hormônios, substâncias citotóxicas e outros materiais altamenteativos);

II - produção em campanha (separação por tempo) seguida por limpeza apropriada de acordo com um procedimento validado.

Para os produtos elencados na alínea(a), o princípio do trabalho em campanha somente é aplicável em casos excepcionais como sinistros ou situações de emergência;

III - utilização de antecâmaras, diferenciais de pressão e insuflamento de ar e sistemas de exaustão;

IV - redução do risco de contaminação causado pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou tratado de forma insuficiente;

V - uso de vestimentas de proteção onde os produtos ou materiais são manipulados;

VI - utilização de procedimentos validados de limpeza e de descontaminação;

VII - utilização de "sistema fechado" de produção;

VIII - ensaios de resíduos; e

IX - utilização de rótulos em equipamentos que indiquem o estado de limpeza.