Uma grande preocupação na indústria biofarmacêutica é o pro...

O tema central desta questão é a contaminação por endotoxinas na indústria biofarmacêutica. As endotoxinas, ou LPS (lipopolissacarídeos), são componentes das paredes celulares de bactérias gram-negativas e são conhecidas como pirogênios devido aos seus efeitos potencialmente prejudiciais à saúde humana. A questão aborda métodos de controle e eliminação de endotoxinas nos processos de produção farmacêutica.

A alternativa correta é a E - se todas as afirmativas estiverem corretas.

Vamos analisar cada afirmativa:

I. A utilização de fornos especiais é um dos métodos mais utilizados para eliminação da endotoxina em vidrarias.

Esta afirmativa está correta. Os fornos especiais, como autoclaves e estufas de calor seco, são amplamente utilizados para a eliminação de endotoxinas, pois a exposição ao calor intenso pode destruir essas moléculas. A correta utilização desses equipamentos é uma prática comum na indústria para manter a segurança dos produtos.

II. A endotoxina é notoriamente resistente à destruição pelo calor, dessecação, pH extremos e vários tratamentos químicos...

Esta afirmativa também está correta. Realmente, as endotoxinas são conhecidas por sua resistência a diversos métodos de destruição. Isso torna a validação dos processos de remoção ou destruição um fator crítico, especialmente para injetáveis, onde qualquer resíduo pode causar reações adversas em humanos.

III. O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de formulação até o produto acabado...

Esta afirmativa é correta. O controle de endotoxinas deve ser rigoroso em todas as etapas de produção farmacêutica, começando com a água usada nas formulações. O uso de materiais apirogênicos (livres de pirogênios) é essencial para garantir que o produto final seja seguro para uso humano.

Todas as afirmativas estão corretas, portanto, a resposta correta é a alternativa E.

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