Sobre o desenvolvimento de projetos de transposição de esca...

O tema central da questão é a transposição de escala no desenvolvimento de produtos farmacêuticos. Esse processo é crucial para transformar um método desenvolvido em laboratório em um de escala industrial, mantendo qualidade e eficácia. Para resolver essa questão, é necessário compreender os desafios e ajustes comuns na escalabilidade de formulações farmacêuticas.

Alternativa correta: B

A alternativa B está incorreta. No processo de scale-up, o tempo de solubilização de substâncias ativas não é simplesmente transferido da escala piloto para a escala industrial de maneira direta e empírica. Esse tempo deve ser reavaliado, pois modificações em variáveis como agitação, volume e temperatura podem ser necessárias para garantir que a solubilização ocorra de forma eficiente na nova escala.

Análise das alternativas incorretas:

A: Está correta. É comum que o solvente otimizado na escala de bancada não tenha o mesmo desempenho na escala industrial, devido a diferenças de escala que podem afetar propriedades físicas e químicas.

C: Está correta. O comportamento do agente suspensor pode mudar com a escala, exigindo ajustes na formulação para manter a estabilidade da suspensão.

D: Está correta. As formas farmacêuticas sólidas, como comprimidos e drágeas, costumam apresentar desafios na transposição de escala, principalmente relacionados à compressão, friabilidade, dureza e aderência do pó.

E: Está correta. Analisar a viabilidade econômica é uma etapa importante na transposição de escala, incluindo a definição do preço de venda, para garantir que o produto seja competitivo no mercado.

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considerar que a escala do processo piloto(bancada) e industrial possuem enorme diferença de proporção. Desse modo fica fácil entender que será necessário realizar ajustes e que não obteremos o mesmo resultado se compararmos os dois processos