Para que um estabelecimento possa extrair, produzir, fabrica...

Para que um estabelecimento possa extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, substância constantes da Portaria 344, é necessário obter uma Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. A concessão de Autorização Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e científicos, será destinada a cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. Essa Autorização Especial deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão competente do Ministério da Saúde.

A lista a seguir relaciona alguns documentos.

I Relação dos nomes das substâncias ou medicamentos com indicação das quantidades respectivas a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho.

II Dados gerais da empresa: razão social, representante legal, endereço completo, n.º (s) de telefone, fax, telex e e-mail, nome do Farmacêutico ou do Químico Responsável Técnico.

III Documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsável pelo controle e guarda das substâncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes.

IV Prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacêutico ou químico, responsável técnico.

Desses documentos, os que devem instruir a petição para concessão de autorização especial para os estabelecimentos de ensino estão relacionados nos itens