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Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498741 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo, a que descreve corretamente as diretrizes de validação de processo para lotes de produção é:

para validação prospectiva e simultânea, é necessário apenas um lote de produção bem-sucedido, independentemente da complexidade do processo.

parâmetros do processo não relacionados à qualidade, como variáveis controladas para minimizar o consumo de energia ou uso de equipamentos, devem ser incluídos na validação do processo.

a validação do processo não precisa confirmar se o perfil de impurezas de cada API está dentro dos limites especificados.

para validação retrospectiva, os dados de pelo menos cinquenta lotes consecutivos devem ser examinados para avaliar a consistência do processo.

para validação prospectiva e simultânea, três lotes consecutivos de produção bem-sucedidos devem ser usados como guia.

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