Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada...

O tema central desta questão é a validação prospectiva de processos na indústria farmacêutica, conforme orientações da RDC 17 de 2010 da ANVISA. A validação prospectiva é um processo sistemático de testes e análises conduzidos antes da comercialização do produto, visando garantir que o processo de fabricação seja capaz de produzir continuamente um produto que atenda às suas especificações pré-definidas.

A alternativa B é a correta, ou melhor, a incorreta conforme solicitado pela questão. Ela menciona "Revalidações e requalificações a cada três meses", o que não faz parte do escopo habitual da validação prospectiva. A validação prospectiva se concentra na fase inicial de estabelecimento do processo, enquanto revalidações podem ser necessárias em intervalos diferentes, geralmente anuais ou quando há mudanças significativas no processo ou equipamento.

Agora, vamos analisar as outras alternativas:

A - Testes exaustivos do produto: Esta alternativa está correta dentro do contexto de validação prospectiva, pois envolve uma análise detalhada do produto para garantir que atende a todas as especificações de qualidade, incluindo a homogeneidade intra e entre lotes.

C - Simulação das condições do processo: Também correta, esta alternativa refere-se à necessidade de simular as condições reais de produção para assegurar que o processo é robusto e capaz de produzir consistentemente um produto de qualidade.

D - Testes de desafio/pior caso: Adequada para a validação prospectiva, esta prática testa os limites do processo para identificar sua robustez e resiliência em condições extremas ou atípicas.

E - Controle dos parâmetros do processo: Correto, pois durante a validação prospectiva é essencial monitorar os parâmetros do processo para coletar dados que confirmem a confiabilidade e consistência do processo de fabricação.

Concluindo, a chave para responder corretamente a esta questão está em entender que a validação prospectiva é um conjunto de ações realizadas antes da produção rotineira, e revalidações frequentes, como a cada três meses, não são típicas dessa fase. Espero que esta explicação tenha facilitado seu entendimento sobre o tema!

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Requalificação

Art. 509. A requalificação deve ser realizada de acordo com um cronograma definido.

Parágrafo único. A freqüência de requalificação pode ser determinada com base em fatores como a análise de resultados relacionados com a calibração, verificação e manutenção.

Art. 510. Deve haver requalificação periódica, bem como requalificação após mudanças (tais como mudanças em utilidades, sistemas, equipamentos, trabalhos de manutenção e deslocamentos).

Parágrafo único. Pode haver um programa de revisão periódica para os equipamentos que forneça suporte para a avaliação da periodicidade da requalificação.

Art. 511. A necessidade de requalificação após mudanças deve ser considerada pelo procedimento de controle de mudanças.

Revalidação

Art. 512. Processos e procedimentos devem ser submetidos à revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados.

Art. 513. A necessidade de revalidação após mudanças deve ser considerada pelo procedimento de controle de mudanças.

Art. 514. A revalidação deve ser feita de acordo com um cronograma definido.

Art. 515. A freqüência e a extensão da revalidação periódica devem ser determinadas com base em uma avaliação de risco e na revisão de dados históricos (programa de revisão periódica).

A validação prospectiva é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, portanto não temo como fazer revalidações e requalificações a cada três meses, pois o produto/processo ainda não está pronto!!