A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fá...

O tema central da questão é a validação de processos em fábricas de produtos biofarmacêuticos, especificamente em relação à simulação com meio de cultura, conhecida como media fill. Essa simulação é fundamental para garantir que os processos de envase sejam capazes de evitar a contaminação do produto. Para resolver essa questão, o aluno precisa compreender os conceitos de Boas Práticas de Fabricação e controle de qualidade, além de entender a importância de simular condições de produção que possam levar a defeitos.

A alternativa correta é a C. Vamos entender o porquê:

Alternativa C: O media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente um dos doze mil frascos envasados pode apresentar contaminação. Essa alternativa é correta porque um media fill simula as condições mais desafiadoras para o processo de envase. Aumentar a duração e reduzir a velocidade da máquina aumenta a exposição potencial a falhas, garantindo que o teste seja rigoroso. Aceitar apenas uma contaminação em doze mil frascos reflete um padrão de qualidade rigoroso, adequado para certificação de Boas Práticas.

Agora, vejamos por que as outras alternativas estão incorretas:

Alternativa A: Sugere que o media fill deve durar exatamente três horas, mas isso não simula condições mais desafiadoras, já que não extrapola o tempo de produção normal. Além disso, não permitir nenhum frasco contaminado pode ser irrealisticamente rigoroso dependendo dos critérios de aceitabilidade estabelecidos.

Alternativa B: Propõe uma duração de menos de três horas, o que não aumenta o desafio do processo. Além disso, aceita três frascos contaminados em cinco mil, o que é uma taxa de contaminação muito alta para padrões de Boas Práticas.

Alternativa D: Aceitar 1% de contaminação em dez mil frascos ainda é uma taxa elevada para esses processos, mesmo considerando uma redução na velocidade da máquina.

Alternativa E: Permite 0,9% de contaminação, o que é um padrão menor que 1%, mas ainda alto para garantir a excelência necessária na validação de processos em biofarmacêuticos.

Com essas explicações, você consegue entender por que a alternativa C se alinha melhor com os padrões de validação de processos necessários para a certificação pela ANVISA.

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