A Resolução-RDC N° 250, de 20 de outubro de 2004, estabelece...

Alternativa Correta: B

Tema Central:

A questão aborda a Resolução-RDC N° 250, que trata sobre as diretrizes para a revalidação de registros de produtos, importante no contexto regulatório da indústria farmacêutica. Esse tipo de conhecimento é essencial para garantir que os medicamentos e produtos registrados continuem em conformidade com as exigências legais, assegurando a segurança e a eficácia dos mesmos.

Para resolver essa questão, é necessário entender o conceito de revalidação de registros. Isso envolve os procedimentos e prazos que as empresas devem seguir para manter os registros de produtos ativos e válidos.

Justificativa da Alternativa Correta (B):

A alternativa B é a correta porque a Resolução-RDC N° 250 determina que a revalidação do registro deve ser requerida no 1.º (primeiro) semestre do último ano do quinquênio de validade. Isso significa que, durante os cinco anos de validade do registro, o pedido de revalidação deve ser feito nos primeiros seis meses do último ano de vigência. Se a decisão sobre o pedido não for proferida até a data de término, o registro é considerado automaticamente revalidado, conforme os termos da Lei n.º 6.360.

Análise das Alternativas Incorretas:

• A - No 2.º semestre do último ano: Esta alternativa está incorreta porque se refere ao segundo semestre, quando, na verdade, a revalidação deve ocorrer no primeiro semestre.
• C - No 4.º semestre: Esta alternativa está errada, pois semestres são partes de anos, e não se aplica termos como 4.º semestre para contagem anual.
• D - No 3.º semestre: Similar ao anterior, semestres não são usados desta forma no contexto anual.
• E - No 6.º semestre: Esta alternativa está completamente errada pelo mesmo motivo dos anteriores, além de ultrapassar o prazo de validade.

Essas alternativas erradas demonstram uma confusão na compreensão do prazo correto para a revalidação de registros, essencial para garantir que o processo esteja em conformidade com as normas vigentes.

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Art 12 §6º A reavaliação do registro deverá se requerida no primeiro semestre do último ano do quinquenio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente  de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

Gab b

lei 6360/76 art 12 §6º

colega abaixo diz esse parágrafo

§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela