A Resolução - RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004, preceitu...

Vamos analisar a questão sobre a Resolução - RDC n° 250 da ANVISA, que trata dos requisitos técnicos para revalidação de registros.

Tema central: A questão aborda a possibilidade de revalidação automática de registros pela ANVISA e as ações que a agência pode tomar durante o processo de análise da revalidação requerida.

Alternativa Correta: D - A ANVISA, se for o caso, indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.

Justificativa: A alternativa D é correta porque reflete a possibilidade de a ANVISA tanto recusar (indeferir) quanto confirmar (ratificar) um registro revalidado automaticamente. Isso ocorre considerando que a revalidação automática não impede a análise detalhada que pode levar à confirmação ou ao cancelamento do registro, conforme as normas estabelecidas.

Análise das Alternativas Incorretas:

A. A ANVISA não cancela um registro automaticamente revalidado apenas para deferir o pedido. Isso contradiz o processo de revalidação.

B. A ANVISA não aprova um registro se ele foi automaticamente revalidado, sem análise. A expressão "aprovar" não é correta nesse contexto, o termo certo seria "ratificar" após análise.

C. A ANVISA não retifica um registro automaticamente revalidado para apenas deferir novamente, pois isso não reflete a possibilidade de cancelamento.

E. Aprovar um registro automaticamente revalidado sem a devida análise não está em conformidade com os procedimentos da ANVISA. A alternativa sugere que a agência aprova sem a análise necessária.

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RDC N° 250, DE 20 DE OUTUBRO DE 2004

Art. 1º A revalidação do registro deverá ser requerida no 1.º (primeiro) semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de decisão, se não houver sido proferida até a data do término daquele.

§ 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da revalidação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.