A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, define algu...
TERMOS TÉCNICOS
MR - Medicamento de Referência MI - Medicamento inovador MS - Medicamento similar DCB - Denominação Comum Brasileira DCI - Denominação Comum Internacional
DEFINIÇÃO (Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007)
I- Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade. II. Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. III- Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde. IV-Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. V- Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.
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Vamos analisar a questão referente à correlação de termos técnicos relacionados ao registro de medicamentos, conforme definido pela Resolução-RDC Nº 17, de 2007. A resolução fornece definições específicas para termos frequentemente usados na indústria farmacêutica.
Alternativa correta: E - I-MI, II-DCB, III-DCI, IV-MS, V-MR.
Agora, vamos justificar essa escolha:
I-MI: A definição I descreve um medicamento que foi objeto de patente, ou que introduz um novo mecanismo de ação, ou ainda aquele que a ANVISA reconhece por sua eficácia e segurança. Este é o Medicamento Inovador (MI), que é o primeiro do seu tipo no mercado, atendendo aos critérios de inovação.
II-DCB: A definição II refere-se à Denominação Comum Brasileira (DCB), que é o nome do fármaco aprovado pelo órgão de vigilância sanitária brasileiro, utilizado para padronização.
III-DCI: A definição III diz respeito à Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organização Mundial de Saúde, para facilitar a comunicação e identificação universal do fármaco.
IV-MS: A definição IV descreve um Medicamento Similar (MS), que possui o mesmo princípio ativo e eficácia que o medicamento de referência, mas pode diferir em aspectos não terapêuticos, como embalagem e prazo de validade.
V-MR: A definição V refere-se ao Medicamento de Referência (MR), que possui eficácia, segurança e qualidade comprovadas e é utilizado como parâmetro para o registro de medicamentos similares e genéricos.
Agora, vamos analisar as alternativas incorretas:
Alternativa A: Troca a DCB e a DCI. A DCI deve ser a denominação internacionalmente recomendada pela OMS.
Alternativa B: Associa erroneamente o Medicamento Inovador (MI) com a definição de DCB, entre outras trocas incorretas.
Alternativa C: Também apresenta definições incorretas, como associar MI com a definição de DCB.
Alternativa D: Contém a mesma troca incorreta de denominações, confundindo DCB e DCI.
Alternativa E é a alternativa correta, pois faz as associações adequadas conforme as definições da resolução.
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