A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece al...

O tema central desta questão é a renovação de registro de medicamentos similares, conforme especificado pela Resolução-RDC Nº 17, de 2007. Este tema é relevante para o controle de qualidade industrial na área farmacêutica, pois garante que os medicamentos comercializados atendam a padrões específicos de segurança e eficácia.

Para resolver a questão, é necessário entender quais documentos são exigidos por essa resolução para que uma empresa possa renovar o registro de um medicamento similar. O conhecimento das normas regulatórias e habilidades para interpretar textos legais são essenciais nesse contexto.

A alternativa E é a correta, pois declara que as afirmações I, II e IV estão corretas. Vamos justificar cada uma delas:

• Afirmativa I: Os formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos são realmente necessários, uma vez que formalizam o pedido de renovação de registro.
• Afirmativa II: A cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada, é obrigatória para garantir que a empresa esteja operando legalmente e em conformidade com as normativas sanitárias.
• Afirmativa IV: A cópia da última versão da bula é essencial, pois a bula contém informações críticas sobre o medicamento, que devem ser atualizadas e disponíveis ao consumidor.

Agora, vejamos por que as afirmativas III e as alternativas A, B, C e D não estão corretas:

• Afirmativa III: A exigência de cópia de notas fiscais para comprovação de comercialização não é obrigatória em todos os casos, ou pode não ser limitada a quatro notas por forma farmacêutica, dependendo das especificidades do regulamento.

Alternativas incorretas:

• A - Exclui a afirmativa IV, que é necessária.
• B - Inclui a afirmativa III, que não é completamente exigida do modo especificado.
• C - Inclui a afirmativa III e exclui a IV, que é necessária.
• D - Exclui a afirmativa II, que é necessária.

Resumindo, para resolver questões desse tipo, é importante ler atentamente o enunciado e entender o contexto regulatório. A prática de leitura e compreensão de textos normativos pode aumentar sua capacidade de responder corretamente.

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IV - DA RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR

1.1 Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos;

1.3 Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada;

1.7 Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 3 (três) notas por forma farmacêutica.

1.8 Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais;