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Q573743
Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF
Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |
Q573743 Farmácia
A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece alguns critérios e condições para renovação de registro de medicamento similar. Para a renovação de registro de medicamento similar, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação 
I. Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos. II. Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada. III. Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 4 (quatro) notas por forma farmacêutica. IV. Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais.
Assinale:
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IV - DA RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR

1.1 Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos;

1.3 Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada;

1.7 Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 3 (três) notas por forma farmacêutica.

1.8 Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais;

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