A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 institui proce...

Tema Central da Questão:

Esta questão aborda a Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, que estabelece procedimentos técnicos para o registro de medicamentos similares. Um aspecto crucial do registro é a apresentação dos estudos de estabilidade, que garantem que o medicamento mantém sua qualidade, segurança e eficácia ao longo do tempo.

Para responder a essa questão, é necessário entender os tipos de estudos de estabilidade, como o acelerado e o de longa duração, e quantos lotes devem ser incluídos nesses estudos, conforme as diretrizes regulatórias.

Alternativa Correta: A

A alternativa A está correta porque coincide com o que é exigido pela resolução. Ela menciona 3 lotes-piloto para o estudo de estabilidade acelerada, e a necessidade de acompanhamento com estudos de estabilidade de longa duração, seja em andamento ou já concluídos. Isso está alinhado com o guia para realização de estudos de estabilidade de medicamentos.

Por que as outras alternativas estão erradas:

B: Indica 3 lotes-industriais, o que está incorreto. A previsão é para lotes-piloto no contexto da resolução específica mencionada.

C: Sugere uma combinação de 2 lotes-piloto e 2 lotes industriais, o que não está em conformidade com as diretrizes que especificam 3 lotes-piloto.

D: Apresenta 1 lote-piloto e 2 lotes industriais, o que não cumpre com os requisitos de 3 lotes-piloto exigidos para o estudo de estabilidade acelerada.

E: Menciona apenas o estudo de estabilidade acelerada sem a exigência de estudos de longa duração, o que é um componente essencial dos requisitos regulatórios.

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A RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 foi alterada (apenas VI do anexo está vigente) pela RDC Nº 60/2014, que foi posteriormente revogada pela RDC Nº 200, de 26 de dezembro de 2017, vigente atualmente