A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 institui procedimentos técnicos referentes a registro de medicamento similar. Um dos documentos obrigatórios é anexar no dossiê os resultados dos estudos de estabilidade. Nesse contexto, assinale a alternativa que indica corretamente qual tipo de estudo; quantos lotes; e se deverá estar acompanhado de estudo de estabilidade de longa duração.

Question

A

Resultados do estudo de estabilidade acelerada de 3 (três) lotes-piloto utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, de acordo com o “guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos".

B

resultados do estudo de estabilidade acelerada de 3 (três) lotes-industriais utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, de acordo com o “guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos".

C

resultados do estudo de estabilidade acelerada de 2 (dois) lotes-piloto e 2 (dois) lotes industriais utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, de acordo com o guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamenTOS.

D

resultados do estudo de estabilidade acelerada de 1 (hum) lote-piloto e 2 (dois) industrias utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, de acordo com o guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos.

E

resultados do estudo de estabilidade acelerada de 1 (hum) lote-piloto e 2 (dois) lotes industriais consecutivos utilizados nos testes.

Você errou! Resposta:

teste

Parabéns! Você acertou!

teste

Karla L · Accepted Answer

Alternativa [A] Resultados do estudo de estabilidade acelerada de 3 (três) lotes-piloto utilizados nos testes, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, de acordo com o “guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos". A RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 foi alterada (apenas VI do anexo está vigente) pela RDC Nº 60/2014, que foi posteriormente revogada pela RDC Nº 200, de 26 de dezembro de 2017, vigente atualmente

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A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 institui proce...

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