para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância San...

A alternativa correta para a questão apresentada é: A - Para acessar a área de formulação, o operador precisa de roupa três vezes desde a porta da fábrica.

Tema central da questão: Esta questão aborda as Normas da ANVISA para a formulação de produtos biológicos injetáveis. É necessário entender os protocolos rigorosos de segurança e higiene requeridos em áreas de formulação de produtos biológicos, visando garantir a esterilidade e a segurança dos produtos.

Justificativa da alternativa correta: A alternativa A está correta porque descreve um procedimento comum em ambientes de formulação de produtos biológicos, onde o operador deve passar por múltiplas trocas de roupas até atingir a área de trabalho, garantindo assim que contaminantes do ambiente externo não sejam levados para a área de produção.

Análise das alternativas incorretas:

B - A afirmação sobre o diferencial de pressão de 30 Pascais não está em conformidade com as práticas comuns, onde as pressões diferenciais são padronizadas para manter o ambiente estéril, mas a especificação de 30 Pascais não é uma norma reconhecida.

C - Esta alternativa sugere que apenas duas trocas de roupas são necessárias, o que não é suficiente para garantir a esterilidade exigida por normas rigorosas como as da ANVISA.

D - A alternativa menciona apenas o monitoramento de contaminação antes do início do processo, mas é essencial que o monitoramento seja realizado de forma contínua durante todo o processo de formulação.

E - Monitorar a contaminação somente ao final do processo não é uma prática adequada, pois falha em garantir a segurança durante toda a operação, podendo comprometer a qualidade do produto final.

Espero que esta explicação tenha ajudado a compreender melhor a questão e a importância de cada detalhe nos procedimentos de formulação. Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!