A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, normatiza...

Alternativa Correta: D - se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.

Tema Central da Questão: Esta questão aborda a rotulagem de medicamentos, conforme as diretrizes estabelecidas pela Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009. O foco está nas frases obrigatórias que devem aparecer nas embalagens secundárias de medicamentos. Para resolver esta questão, é crucial entender a legislação vigente sobre a rotulagem de medicamentos e os requisitos específicos para as declarações de advertência.

Justificativa da Alternativa Correta:

A Resolução-RDC nº 71 impõe que as embalagens secundárias incluam certas frases de advertência. Vamos analisar cada afirmativa:

• Afirmativa I: "Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças", em caixa alta. Esta afirmativa está correta. Esta é uma instrução padrão de segurança que deve ser clara e visível.
• Afirmativa II: "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma específica. Esta afirmativa também está correta. Ela assegura que o usuário do medicamento consulte a bula para informações detalhadas, o que é uma prática comum para garantir o uso seguro do medicamento.
• Afirmativa III: A concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso. Esta afirmativa está incorreta no contexto de advertências. Embora a concentração de ativos seja importante para o rótulo, não pertence à categoria de "frases de advertência" conforme especificado na Resolução.

Análise das Alternativas Incorretas:

• Alternativa A: Incorreta, pois afirma que apenas I e III estão corretas. Conforme explicado, a afirmativa III não se refere a uma frase de advertência.
• Alternativa B: Incorreta, pois apenas II e III são mencionadas como corretas, mas a III não está correta como advertência.
• Alternativa C: Incorreta, porque considera todas as afirmativas corretas, e a III não está correta.
• Alternativa E: Incorreta, pois afirma que apenas I está correta. Como vimos, a II também está correta.

Compreender as exigências de rotulagem é essencial para garantir que o consumidor receba informações claras e seguras sobre o uso de medicamentos.

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Art. 5° Os rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem conter as seguintes INFORMAÇÕES:

III - a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso;

Art. 6° Nos rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem ser inseridas as seguintes frases de ADVERTÊNCIA:
I - "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS", em caixa alta; e,
II - "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde,
indicações, contra-indicações e precauções: vide bula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de
acordo com norma específica.

A alternatiba III deve conter nas embalagens secundária, no entanto o enunciado explicita as advertências. Resposta D correta!