Durante o processamento final de imunobiológico as áreas são...

O tema central da questão é o monitoramento da qualidade em áreas de processamento de imunobiológicos. Esse processo é crucial para garantir que produtos farmacêuticos e biotecnológicos sejam seguros e eficazes. Para responder a essa questão, é necessário compreender as diretrizes de controle de qualidade ambiental, especialmente em relação à contaminação microbiológica em diferentes classes de salas limpas.

Alternativa correta: C

A alternativa C está correta porque afirma que a área destinada à troca de roupa classe grau C pode apresentar até 50 colônias de bactérias em placas de sedimentação de 90 mm. Isso está de acordo com as normas de boas práticas de fabricação para salas limpas, onde é aceitável uma certa quantidade de colônias em ambientes de menor controle, como o grau C.

Análise das alternativas incorretas:

• A: A afirmação de que na classe grau A em placas de contato só é permitido o crescimento de cinco colônias de microrganismos está errada. A classe grau A é extremamente controlada e não deve apresentar colônias detectáveis.

• B: A quantidade máxima de microrganismos permitida nas classes B e C não é a mesma. O grau B é mais restritivo do que o grau C, principalmente em condições de operação.

• D: A afirmação de que na classe grau A só é necessário o monitoramento ativo está incorreta. Na verdade, tanto o monitoramento ativo quanto o passivo são essenciais para garantir a qualidade do ar.

• E: A declaração de que os microrganismos esporulados não representam risco ao processo está errada. Esses microrganismos são particularmente resistentes e podem representar um risco significativo para a pureza dos produtos.

Compreender essas nuances é fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos produtos processados nessas áreas. Espero que essas explicações tenham ajudado a entender melhor o tema.

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