Um laboratório farmacêutico quer produzir um medicamento à b...

Vamos analisar a questão e identificar a alternativa correta, que, de acordo com o gabarito, é a Alternativa C.

A questão aborda a produção de medicamentos e a necessidade de comprovação científica para registro. Esse tema está relacionado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), regidos pela Lei n° 9.782 de 1999.

De acordo com essa lei, especificamente, a Anvisa é responsável por regulamentar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, incluindo medicamentos. O artigo que embasa a resposta correta é o que define que apenas medicamentos com eficácia terapêutica comprovada podem ser registrados e comercializados.

Justificativa da Alternativa C: A produção de um medicamento sem comprovação científica de eficácia é ilegal, pois a Anvisa não pode registrar medicamentos sem comprovação de benefícios clínicos ou terapêuticos. Isso é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado.

Análise das Alternativas Incorretas:

Alternativa A: Alega que o procedimento é legal, considerando que a distribuição pode levar a estudos que comprovem a eficácia. Isso é incorreto, pois a legislação exige a comprovação de eficácia antes do registro e comercialização.

Alternativa B: Sugere que o conhecimento do grupo farmacológico basta para a legalidade. No entanto, a legislação exige comprovação científica específica do princípio ativo, não apenas uma análise do grupo farmacológico.

Alternativa D: Apresenta um erro ao afirmar que os estudos devem ser feitos exclusivamente pela FDA. A Anvisa aceita estudos de diversas origens, desde que cumpram seus critérios e normas.

Alternativa E: Está equivocada ao afirmar que a Anvisa concede registros após a comercialização. Na verdade, o registro deve ocorrer antes de qualquer comercialização.

Compreender esses aspectos é crucial na preparação para concursos nessa área, pois envolve o conhecimento das responsabilidades da Anvisa e os requisitos legais para a produção e comercialização de medicamentos.

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ALTERNATIVA C)

Art. 44 da Lei 9.782/99 - Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 20.   ......................................................................."

"Parágrafo único.  Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)

Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 20. ......................................................................."

"Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)