Um laboratório farmacêutico quer produzir um medicamento à b...

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Q642472

Ano: 2010 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2010 - ANVISA - Técnico Administrativo |

Q642472 Direito Sanitário

Um laboratório farmacêutico quer produzir um medicamento à base de um princípio ativo que ainda está em testes e não apresentou nenhuma comprovação científica de sua ação terapêutica. Segundo a Lei n° 9.782 de 1999, esse procedimento é

legal, já que a distribuição do medicamento pode resultar em estudos que comprovem sua eficácia.

legal, já que o conhecimento sobre as ações é baseado no grupo farmacológico e não apenas na eficácia do princípio ativo.

ilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento o que não tenha, em sua composição, substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

ilegal, pois não poderá ser registrado o medicamento que não tenha estudos comprobatórios feitos exclusivamente pela FDA (Food and Drug Administration) americana.

ilegal, sendo que a Anvisa só concede registros após a comercialização dos medicamentos.

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