Segundo as Boas Práticas de Laboratório, toda unidade
operacional, deve ter uma unidade de Garantia da Qualidade,
diretamente ligada ao gerente. Tal unidade assegura que os
estudos serão realizados de acordo com os princípios das
Boas Práticas de Laboratório. Sobre a Unidade de Garantia
da Qualidade, assinale a alternativa correta.

Question

Segundo as Boas Práticas de Laboratório, toda unidade
operacional, deve ter uma unidade de Garantia da Qualidade,
diretamente ligada ao gerente. Tal unidade assegura que os
estudos serão realizados de acordo com os princípios das
Boas Práticas de Laboratório. Sobre a Unidade de Garantia
da Qualidade, assinale a alternativa correta. Alternativa A: O pessoal da unidade de Garantia da Qualidade deve ter
treinamento, especialização e experiência necessários
para desempenhar suas funções e as pessoas
pertencentes a essa unidade não devem estar envolvidas
na condução dos estudos. Ou Alternativa B: Em estudos de campo, é necessário mais de uma
pessoa para desempenhar a função da unidade de
Garantia da Qualidade, que devem ser necessariamente
de uma mesma unidade operacional. Ou Alternativa C: Pela alta freqüência e pela natureza rotineira de vários
estudos de curta duração, cada estudo é auditado
individualmente pela unidade de Garantia da Qualidade
durante sua fase experimental. Ou Alternativa D: A unidade de Garantia da Qualidade deve assegurar, por
meio de inspeções periódicas na unidade operacional ou
de auditoria nos estudos em curso, que o plano de
estudo e os procedimentos operacionais padrão (POP)
estejam sendo seguidos. No entanto, registros desse
procedimento não precisam ser arquivados. Ou Alternativa E: Uma importante responsabilidade da unidade de Garantia
da Qualidade é assegurar que o plano de estudo e os
procedimentos operacionais padrão (POP) estejam
disponíveis para o pessoal da Garantia da Qualidade logo
que se inicie o estudo.

Drauzio Jr · Accepted Answer

Alternativa [A] O pessoal da unidade de Garantia da Qualidade deve ter
treinamento, especialização e experiência necessários
para desempenhar suas funções e as pessoas
pertencentes a essa unidade não devem estar envolvidas
na condução dos estudos. A alternativa correta é a alternativa A. A Unidade de Garantia da Qualidade é responsável por assegurar que os estudos sejam conduzidos de acordo com as Boas Práticas de Laboratório. Para isso, é necessário que o pessoal dessa unidade tenha o treinamento, a especialização e a experiência necessários para desempenhar suas funções. Além disso, é importante que essas pessoas não estejam envolvidas diretamente na condução dos estudos, para que possam exercer sua função de forma imparcial e sem conflitos de interesse. Portanto, a alternativa A é a resposta correta.

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