O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação ...

) sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas; os materiais de embalagem não necessitam de controle.

haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas, mas não estão diretamente relacionadas às descrições dos cargos.

os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências das Boas Práticas de Fabricação, mas não existe obrigatoriedade de planejamento em relação às boas práticas de laboratório.

sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel; não há obrigatoriedade de realização dos controles em processo, calibrações e validações.