De acordo com a Lei nº 12.401/2011, é correto afirmar que

os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas estabelecem os produtos necessários para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde que eles tratam, mas não podem prever o surgimento de casos de intolerância ou reações adversas provocadas pelos mesmos medicamentos.

quando o medicamento ou tratamento não estiver definido em protocolo clínico ou diretriz terapêutica, não poderá ser realizada a sua dispensação.

a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

estão autorizados, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico, de uso não autorizado pela ANVISA, desde que registrado com finalidade experimental.

a assistência terapêutica integral prevê a oferta de procedimentos terapêuticos, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado, em regime ambulatorial e hospitalar, mas não em regime domiciliar.