A Biologia Molecular tem gerado importantes contribuições na...

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Q2097284
Meio Ambiente Monitoramento Ambiental ,
Ano: 2023 Banca: IDECAN Órgão: SEMACE Prova: IDECAN - 2023 - SEMACE - Fiscal Ambiental - FA07 |
Q2097284 Meio Ambiente
A Biologia Molecular tem gerado importantes contribuições na melhoria da qualidade de vida da população mundial. Através de experimentos, análises e procedimentos que envolvem pesquisas laboratoriais e reagentes de elevada pureza tem-se, por exemplo, reações bem-sucedidas para o isolamento do ácido nucleico para uma reação de PCR ser eficiente. 
É sabido que as descrições de reagentes analíticos respeitam o disposto na regulamentação técnica sanitária, sendo considerados: o tipo de análise que será aplicada (qualitativo ou quantitativo de determinado analito), a metodologia utilizada, bem como a sua apresentação.
Conforme rege a Resolução Anvisa RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos, assinale a alternativa em que o critério não está especificamente previsto para a classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro.
Alternativas

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Alternativa correta: E - Indicação de uso especificada pela Anvisa.

Comentário:

Para responder a essa questão, é importante compreender o papel da Biologia Molecular e a regulamentação técnica sanitária aplicada aos reagentes analíticos, especialmente em pesquisas laboratoriais. A questão aborda a Resolução Anvisa RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que trata da classificação de risco, regimes de controle e requisitos de rotulagem e instruções para produtos de diagnóstico in vitro.

A resolução estabelece critérios para a classificação de risco desses produtos, incluindo fatores como:

  • Conhecimento técnico, científico ou médico do usuário
  • Relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública
  • Importância da informação fornecida ao diagnóstico
  • Relevância epidemiológica

Esses critérios são essenciais para garantir a segurança e eficácia dos produtos de diagnóstico in vitro, alinhando-se às melhores práticas de monitoramento ambiental e saúde pública.

A alternativa E - Indicação de uso especificada pela Anvisa está correta porque, ao contrário dos outros critérios que estão especificamente previstos na Resolução RDC nº 36, a indicação de uso especificada pela Anvisa não é um critério diretamente citado para a classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro.

Portanto, compreender a regulamentação e os critérios de classificação de risco é fundamental para atuar na área de monitoramento ambiental e garantir a segurança e eficácia dos diagnósticos laboratoriais.

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