Um método bioanalítico desenvolvido em um laboratório só po...

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Q569120

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacocinética |

Q569120 Farmácia

Um método bioanalítico desenvolvido em um laboratório só poderá ser aplicado a um estudo de bioequivalência/ biodisponibilidade após a etapa de validação. Validações parciais devem ser realizadas quando ocorrerem modificações no método bioanalítico já validado. As mudanças típicas que podem requerer uma validação parcial não incluem:

mudança no procedimento de preparação da amostra.

mudança de anticoagulante na coleta das amostras de sangue.

mudança de equipamentos e/ou programas associados aos equipamentos.

mudança na metodologia analítica, por exemplo, substituição do sistema de detecção.

mudança do analito (fármaco) a ser quantificado pelo seu metabólito ativo.

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