para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sa...

O tema central da questão está relacionado aos procedimentos de controle de qualidade exigidos pela ANVISA para a formulação de produtos biológicos injetáveis. É essencial entender as práticas de boas práticas de fabricação e os protocolos de segurança em ambientes controlados.

A alternativa correta é a A - Para acessar a área de formulação, o operador precisa trocar de roupa três vezes desde a porta da fábrica.

Vamos explicar o porquê:

Alternativa A: Correta. Em instalações de fabricação de produtos biológicos injetáveis, é comum haver múltiplas mudanças de roupa para minimizar a contaminação. O operador precisa passar por vários níveis de vestiários, cada um com uma troca de roupa, para garantir que a contaminação externa não seja levada para a área de produção.

Alternativa B: Incorreta. Um diferencial de pressão de 30 Pascais em relação à rua é insuficiente para áreas de formulação de produtos biológicos, onde o controle de pressão deve ser mais rigoroso para evitar a entrada de contaminantes.

Alternativa C: Incorreta. A resposta sugere que apenas duas trocas de roupa são necessárias, o que não atende aos padrões rigorosos de controle de contaminação exigidos para áreas de alta criticidade, como as de produtos injetáveis.

Alternativa D: Incorreta. Embora seja importante monitorar a contaminação, o foco não é apenas antes do início do processo, mas sim de maneira contínua durante todo o processo produtivo.

Alternativa E: Incorreta. O monitoramento da contaminação não deve ser realizado somente ao final do processo; ele deve ocorrer ao longo de toda a operação para assegurar a integridade do produto.

Compreender a importância do controle de contaminação em áreas de produção de produtos farmacêuticos é crucial para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos. Espero que esta explicação tenha esclarecido suas dúvidas sobre a questão.

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