Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas t...
Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir:
I. As proteínas terapêuticas inovadoras devem demonstrar segurança e eficácia através de estudos pré-clínicos e clínicos. Os estudos clínicos se classificam em fase I, II e III prévios ao registro.
II. As proteínas terapêuticas geralmente são produzidas por organismos vivos, que inerentemente são variáveis. Qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja, pode levar a mudanças no produto que podem ou não ser detectáveis pelas tecnologias atuais de controle.
III. As proteínas terapêuticas em geral são muito estáveis e, via de regra, são prescritas por administração oral. Se aplicadas de forma parental, podem ser degradas pela corrente sanguínea.
Assinale:
Gabarito comentado
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O tema central desta questão é a compreensão dos aspectos gerais dos biofármacos, especificamente proteínas terapêuticas. Para resolver a questão, é necessário um entendimento sobre o desenvolvimento, produção e características de proteínas terapêuticas, incluindo o processo de aprovação regulatória e os desafios de estabilidade e administração.
A alternativa correta é a B, que indica que somente as afirmativas I e II estão corretas.
Justificativa da alternativa correta:
Afirmativa I: Ela está correta. As proteínas terapêuticas, como qualquer medicamento inovador, devem passar por estudos pré-clínicos e clínicos para comprovar sua segurança e eficácia. Os estudos clínicos são divididos em três fases: fase I (segurança), fase II (eficácia) e fase III (confirmação e monitoramento).
Afirmativa II: Também está correta. As proteínas terapêuticas são geralmente produzidas por organismos vivos, como bactérias ou células de mamíferos, que apresentam variabilidade natural. Qualquer alteração no processo de fabricação pode afetar a qualidade do produto, e nem sempre essas mudanças são detectáveis, mesmo com as tecnologias modernas de controle de qualidade.
Examinando as afirmativas incorretas:
Afirmativa III: Esta afirmativa está incorreta. As proteínas terapêuticas, na realidade, são geralmente instáveis e não são administradas por via oral devido à degradação no trato gastrointestinal. Elas são frequentemente administradas por vias parenterais (ex: intravenosa, subcutânea) para evitar essa degradação e garantir a eficácia do tratamento. Afirmar que seriam degradadas na corrente sanguínea está equivocado, pois a administração parenteral é exatamente para evitar degradação antes de chegarem ao sangue.
Em resumo, as afirmativas corretas são I e II, que justificam a alternativa B como a resposta certa.
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