A produção de medicamentos inovadores dotados de melhor
atividade terapêutica e menos efeitos secundários é cada vez
mais laboriosa. Precisa seguir os altos padrões de qualidade
e exigências regulatórias. O material de partida de qualquer
produção comercial deve ser caracterizado, controlado,
demonstrar estabilidade frente às condições de
armazenamento e reprodutibilidade ao longo do tempo.
Em relação ao tema banco de células, analise as afirmativas
a seguir:
I. A estabilidade de um banco celular pode ser
demonstrada a partir dos resultados satisfatórios de sua
utilização na produção e posteriormente quando se
realiza analises de consistência do produto gerado.
II. Em se tratando de produtos biotecnológicos (proteínas
terapeuticas) os bancos celulares estão sujeitos a dois
níveis de controle distintos (celular e molecular). As
Autoridades Regulatórias de diferentes países descrevem
estes níveis para a definição de um Sistema de Banco de
Células.
III. Um Sistema de Banco de Células bem caracterizado não
apenas permite uma fonte consistente de produção de
células durante toda a vida de um produto, mas também
diminui a probabilidade de contaminação por outras
linhagens celulares e agentes adversos.
Assinale:

Question

A produção de medicamentos inovadores dotados de melhor
atividade terapêutica e menos efeitos secundários é cada vez
mais laboriosa. Precisa seguir os altos padrões de qualidade
e exigências regulatórias. O material de partida de qualquer
produção comercial deve ser caracterizado, controlado,
demonstrar estabilidade frente às condições de
armazenamento e reprodutibilidade ao longo do tempo.
Em relação ao tema banco de células, analise as afirmativas
a seguir:
I. A estabilidade de um banco celular pode ser
demonstrada a partir dos resultados satisfatórios de sua
utilização na produção e posteriormente quando se
realiza analises de consistência do produto gerado.
II. Em se tratando de produtos biotecnológicos (proteínas
terapeuticas) os bancos celulares estão sujeitos a dois
níveis de controle distintos (celular e molecular). As
Autoridades Regulatórias de diferentes países descrevem
estes níveis para a definição de um Sistema de Banco de
Células.
III. Um Sistema de Banco de Células bem caracterizado não
apenas permite uma fonte consistente de produção de
células durante toda a vida de um produto, mas também
diminui a probabilidade de contaminação por outras
linhagens celulares e agentes adversos.
Assinale: Alternativa A: se somente a afirmativa I estiver correta. Ou Alternativa B: se somente as afirmativas I e II estiverem corretas. Ou Alternativa C: se somente as afirmativas I e III estiverem corretas. Ou Alternativa D: se somente as afirmativas II e III estiverem corretas. Ou Alternativa E: se todas as afirmativas estiverem corretas

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [C] se somente as afirmativas I e III estiverem corretas. A alternativa correta é a C - se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

Vamos entender o tema central da questão: trata-se da importância de um sistema de Banco de Células na produção de medicamentos biotecnológicos. Esse sistema é crucial para garantir que os medicamentos sejam consistentes, seguros e eficazes ao longo do tempo. Para responder corretamente a essa questão, é essencial ter conhecimento sobre os processos envolvidos no cultivo e controle de bancos celulares, especialmente no contexto da produção de proteínas terapêuticas.

Justificativa para a alternativa correta:

Afirmativa I: Está correta. Ela destaca que a estabilidade de um banco celular é verificada através de resultados consistentes, tanto na produção quanto na análise do produto gerado. Isso é fundamental para garantir que os produtos finais mantenham sua eficácia e segurança.

Afirmativa III: Também está correta. Afirmativa III menciona que um banco de células bem caracterizado não só assegura uma fonte consistente de células, mas também reduz o risco de contaminação. Isso é crucial para manter a integridade dos produtos biotecnológicos.

Análise das alternativas incorretas:

Afirmativa II: Está incorreta. Embora seja verdade que os produtos biotecnológicos, como as proteínas terapêuticas, exigem controles rigorosos, a afirmativa traz uma generalização que pode não se aplicar a todos os cenários regulatórios internacionais. Os níveis de controle não são necessariamente divididos apenas em "celular" e "molecular" em todos os contextos.

Portanto, considerando a análise acima, a escolha da alternativa C é a mais adequada, pois apenas as afirmativas I e III estão corretas.

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