A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, nº 318 de 6 de nov...

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Ano: 2023 Banca: UFMG Órgão: UFMG Prova: UFMG - 2023 - UFMG - Farmacêutico - Habilitação |

Q2298140 Farmácia

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, nº 318 de 6 de novembro de 2019, da Anvisa estabelece critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. Dentre os estudos exigidos nessa RDC, o estudo de estabilidade em uso para medicamentos origina informações de grande importância para medicamentos multidose.

Em relação às exigências de comprovação da estabilidade preconizadas pela Anvisa na RDC nº 318 de 6 de novembro de 2019 é incorreto afirmar que

a estabilidade em uso deverá ser testada, minimamente, nas etapas inicial e final do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

para medicamentos com posologia definida, o estudo de estabilidade em uso deve comprovar a estabilidade pelo período máximo de duração do tratamento, considerada a menor posologia.

o estudo de estabilidade em uso deve ser realizado em condições que sejam desafiadoras para o produto, como aquelas condições de temperatura e umidade do estudo acelerado.

o estudo de Estabilidade em Uso deve comprovar a estabilidade, no mínimo, pelo período previsto para a permanência do medicamento na sua embalagem primária, após abertura, apresentando resultado inicial, que corresponde ao produto antes ou imediatamente após a abertura e o resultado no final do prazo de uso.

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