A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 17 de mai...

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Ano: 2023 Banca: UFMG Órgão: UFMG Prova: UFMG - 2023 - UFMG - Farmacêutico - Habilitação |
Q2298144 Farmácia
A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 17 de maio de 2012, da Anvisa, dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos, como os estudos de biodisponibilidade relativa para comprovação da bioequivalência dos medicamentos genéricos e similares em relação ao medicamento inovador ou referência.

Analise as afirmativas a seguir relativas à validação de métodos bionalíticos, considerando o previsto em tal Resolução.

I. Os métodos cromatográficos são considerados os de primeira escolha para moléculas passíveis de serem analisadas por essa técnica.

II. A utilização de padrão ou substância química de referência farmacopeica isenta a utilização de padrão interno nas análises.

III. A validação deve conter ensaios de precisão, exatidão, curva de calibração, efeito residual, efeito matriz, seletividade e estabilidade, conforme as especificações de cada ensaio.

IV. O método bioanalítico implementado pode ser utilizado para análise de amostras reais, desde que já tenha passado por, pelo menos, uma validação parcial constituída pelas análises dos ensaios de precisão, exatidão e linearidade com a curva de calibração.

Estão corretas as afirmativas 
Alternativas