As disposições sobre a vigilância sanitária, o estabelecimen...

conter o mesmo princípio ativo, a mesma concentração e forma farmacêutica do medicamento de referência.

ser um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país.

ter indicações relativas ao prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos idênticas aos do medicamento de referência.

ser o primeiro fármaco de uma determinada classe patenteado pelo país, o que o distingue de um medicamento genérico.