A produção de medicamentos deve obedecer às boas práticas d...

Resposta letra B:

Definição da RDC 301/19 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

LV - validação: ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.

A) A PRECISÃO deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.

C) A SELETIVIDADE do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

D) A EXATIDÃO de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro

Letra A: incorreta. Apresenta o conceito de precisão.

Letra B: correta. Traz um conceito válido de validação de métodos analíticos. Como vimos, em outras palavras, validação analítica é a verificação experimental, a qual deve ser registrada (documentada), que o método analítico avaliado é adequado para determinada análise, isto é, que ele atende a pré-requisitos previamente definidos.

Letra C: incorreta. Apresenta o conceito de seletividade.

Letra D: incorreta. Apresenta o conceito de exatidão.

Resposta: letra B 

Diego Souza

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