A produção de medicamentos deve obedecer às boas práticas d...

Alternativa Correta: B

Tema Central da Questão: A questão aborda o tema da validação de métodos analíticos no contexto do controle de qualidade de medicamentos, um aspecto crucial nas boas práticas de fabricação estabelecidas pela ANVISA. Para resolver a questão, é necessário compreender os conceitos de precisão, exatidão, seletividade e a própria definição de validação de métodos analíticos.

Justificativa da Alternativa Correta (B): A alternativa B está correta porque define a validação de métodos analíticos como um processo sistemático que envolve ensaios experimentais. Esses ensaios têm o objetivo de confirmar que o método atende aos requisitos específicos para seu uso pretendido, fornecendo evidências objetivas. Isso é essencial para garantir que o método analítico seja adequado para o propósito e que os resultados sejam confiáveis e reprodutíveis.

Análise das Alternativas Incorretas:

Alternativa A: A alternativa A descreve seletividade de forma inadequada. Seletividade é a capacidade de um método analítico diferenciar e quantificar o analito de interesse na presença de outros componentes, e não apenas avaliar a proximidade entre resultados de amostras específicas.

Alternativa C: A descrição da alternativa C confunde exatidão com seletividade. A exatidão refere-se à proximidade entre o valor encontrado e o valor verdadeiro ou aceito, enquanto a descrição dada trata da capacidade de identificar ou quantificar um analito na presença de outros componentes, o que caracteriza seletividade.

Alternativa D: A alternativa D define precisão de maneira incorreta. Precisão refere-se ao grau de concordância entre resultados individuais de medições repetidas sob condições não alteradas, não necessariamente em relação a um valor verdadeiro aceito. Isso se refere mais à reprodutibilidade dos resultados.

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Resposta letra B:

Definição da RDC 301/19 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

LV - validação: ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.

A) A PRECISÃO deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.

C) A SELETIVIDADE do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

D) A EXATIDÃO de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro

Letra A: incorreta. Apresenta o conceito de precisão.

Letra B: correta. Traz um conceito válido de validação de métodos analíticos. Como vimos, em outras palavras, validação analítica é a verificação experimental, a qual deve ser registrada (documentada), que o método analítico avaliado é adequado para determinada análise, isto é, que ele atende a pré-requisitos previamente definidos.

Letra C: incorreta. Apresenta o conceito de seletividade.

Letra D: incorreta. Apresenta o conceito de exatidão.

Resposta: letra B 

Diego Souza

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