Observando o gráfico abaixo do perfil de dissolução
de 4 medicamentos (REF, referência, G1, G2 e S1;
medicamentos teste) e considerando a Lei Federal nº
6390, de 23 de setembro de 1976:
Fonte: Espindola et al., 2015.
Legenda: REF = medicamento referência; G1, G2, S1 = medicamentos teste.

Question

Observando o gráfico abaixo do perfil de dissolução
de 4 medicamentos (REF, referência, G1, G2 e S1;
medicamentos teste) e considerando a Lei Federal nº
6390, de 23 de setembro de 1976:
Fonte: Espindola et al., 2015.
Legenda: REF = medicamento referência; G1, G2, S1 = medicamentos teste.  Alternativa A: é possível comprovar a bioequivalência e biodisponibilidade do medicamento G1 em relação ao referência (REF).  Ou Alternativa B: para fins de registro, não é possível comprovar a segurança dos medicamentos teste (G1, G2, S1). Ou Alternativa C: dado que o medicamento G1 apresenta perfil similar ao referência (REF) e é do mesmo fabricante, é permitido utilizar adoção de nome igual ou assemelhado do produto referência.  Ou Alternativa D: os quatro medicamentos são iguais em composição e ingredientes, e sua variabilidade na dissolução é normal, conforme previsto na lei.

Cecília Andrade · Accepted Answer

Alternativa [B] para fins de registro, não é possível comprovar a segurança dos medicamentos teste (G1, G2, S1). bem diferente, observe bem depois dos 15 min

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Observando o gráfico abaixo do perfil de dissolução de 4 me...

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