Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o d...
Próximas questões
Com base no mesmo assunto
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568192
Medicina
Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o
dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você
recebe um projeto de pesquisa com o seguinte enunciado:
“Estudo multicêntrico, nacional, Fase IIa para avaliar a
eficácia e segurança do produto MKT 2927 em pacientes
com distrofia muscular". Qual será o fluxo regulatório para
este estudo, de acordo com as normas nacionais?
Comentários
Veja os comentários dos nossos alunos
De acordo com as normas nacionais, o fluxo regulatório para o estudo multicêntrico nacional Fase IIa com o produto MKT 2927 em pacientes com distrofia muscular deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos centros envolvidos e pela ANVISA, o que corresponde à alternativa D. Isso ocorre porque a pesquisa envolve mais de um centro, o que exige a avaliação de cada CEP envolvido. Além disso, a ANVISA deve avaliar o estudo para garantir a segurança e eficácia do produto. É importante seguir as normas nacionais para garantir a legalidade e ética do estudo em questão.
Clique para visualizar este comentário
Visualize os comentários desta questão clicando no botão abaixo
Conheça nossos planos