De acordo com a RDC nº 301/2019 da ANVISA, que dispõe sobre ...

dedicação de toda a instalação de produção ou uso de uma área de produção autocontida em campanha organizada por tempo, seguida por um processo de limpeza de eficácia validada.

uso apropriado de antecâmaras e manutenção de pressões iguais entre as salas para confinar um potencial contaminante derivado do ar em uma área específica.

dedicação de equipamentos, de partes que entram em contato com o produto ou de partes selecionadas que sejam mais difíceis de limpar e dedicação de ferramentas de manutenção.

supervisão do comportamento durante o trabalho para garantir a eficácia do treinamento e conformidade com os controles em processos relevantes.

instruções detalhadas para os registros de processos de limpeza de acordo com os procedimentos aprovados e uso de etiquetas de status de limpeza em equipamentos e áreas de fabricação.