De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso grave"...

De acordo com a RDC 39/08 da ANVISA, um “evento adverso grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso); incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente; anomalia congênita ou defeito de nascimento. Portanto, todas as opções apresentadas na questão são verdadeiras, sendo a alternativa E a resposta correta. É importante destacar que a identificação e notificação de eventos adversos graves são essenciais para garantir a segurança dos participantes de pesquisas clínicas e para avaliar a relação risco-benefício dos produtos testados.