Um estagiário pretende organizar os documentos dos
estudos da melhor forma. Ele pergunta ao pesquisador do
serviço, como deve ser esta organização. O pesquisador,
baseado nas Boas Práticas Clínicas e na Instrução Normativa
número 4 de maio de 2009 da ANVISA, deve responder da
melhor forma, afinal, o estagiário pode ser um futuro
contratado do serviço. Dessa forma, qual será a opção
correta?

Question

Um estagiário pretende organizar os documentos dos
estudos da melhor forma. Ele pergunta ao pesquisador do
serviço, como deve ser esta organização. O pesquisador,
baseado nas Boas Práticas Clínicas e na Instrução Normativa
número 4 de maio de 2009 da ANVISA, deve responder da
melhor forma, afinal, o estagiário pode ser um futuro
contratado do serviço. Dessa forma, qual será a opção
correta? Alternativa A: O arquivo deve ter acesso restrito e controlado, ser a
prova de incêndio, enchentes e pragas e garantir registro
e manuseio apropriados para permitir o relato, a
interpretação e a verificação precisa dos ensaios. Ou Alternativa B: O arquivo deve garantir registro e manuseio apropriados
para permitir o relato, a interpretação e a verificação
precisa dos ensaios, não sendo necessário que itens tais
como a proteção contra incêndio seja necessária, pois
todos os documentos possuem uma cópia de igual teor
em arquivos fora do serviço, seja no patrocinador, seja
nas ORPC. Ou Alternativa C: O arquivo deve ter acesso restrito aos profissionais que
atuam no serviço, porém os monitores dos estudos
podem permanecer no local de guarda dos documentos,
ainda que tais monitores não estejam diretamente
relacionados com todos os projetos. Ou Alternativa D: Não existem orientações específicas para o item arquivo
nem nos requisitos das BPC nem na IN número 4 da
ANVISA. Ou Alternativa E: O pesquisador não deverá responder esta questão, pois
o arquivo de um estudo é atribuição do Coordenador não
tendo o pesquisador nenhuma responsabilidade sobre
este item.

Fundação Getúlio Vargas · Accepted Answer

Alternativa [A] O arquivo deve ter acesso restrito e controlado, ser a
prova de incêndio, enchentes e pragas e garantir registro
e manuseio apropriados para permitir o relato, a
interpretação e a verificação precisa dos ensaios.

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Um estagiário pretende organizar os documentos dos estudos ...

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