Você atua como Coordenador de estudos em um Centro de Pesqu...

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS o CEP deve emitir um parecer consubstanciado, ou seja, um documento por escrito identificando com clareza o ensaio clínico, documentos estudados, data de revisão, versões de cada um dos documentos apresentados e demais considerações que possam subsidiar o parecer, que culminará em uma das seguintes categorias: aprovado, com pendência, retirado, não aprovado e aprovado e encaminhado para apreciação da CONEP. Este parecer deve ser emitido em um prazo máximo de trinta dias.

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS o CEP deve emitir um parecer consubstanciado, ou seja, uma carta que definirá se o projeto foi aprovado, aprovado com recomendação, reprovado ou enviado para a CONEP. Esta carta deve ser emitida em prazo previamente estabelecido pelo Regimento Interno do CEP.

Este termo não é definido pelas normas nacionais, tendo sido estabelecido pelo GCP/ICH para prever situações onde a avaliação ética não foi possível por ser tratar de um estudo epidemiológico.

Este termos está presente na RDC 39/08 ANVISA e não está relacionado com o Comitê de Ética, logo, a secretária do CEP cometeu um engano. Seu estagiário deve desconsiderar esta informação e aguardar uma nova orientação do Comitê.

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS o CEP deve emitir um parecer consubstanciado, ou seja, um documento por escrito identificando com clareza o ensaio clínico, documentos estudados, data de revisão, versões de cada um dos documentos apresentados e demais considerações que possam subsidiar o parecer, que culminará em uma das seguintes categorias: aprovado, aprovado com pendência, retirado, não aprovado e aprovado e encaminhado para apreciação da CONEP. Este parecer deve ser emitido em um prazo máximo de sessenta dias ou de acordo com o Regimento Interno do Comitê.