O protocolo de validação é um documento que:

Estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pela empresa para os produtos em geral.

Descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.

Traz uma compilação de estudos experimentais, que garantem que o método utilizado atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados.

Registra os resultados e avaliação do programa de validação utilizado pela empresa.