Na manipulação de produtos estéreis, a limpeza e a higieniz...

No contexto de farmácia hospitalar, a manipulação de produtos estéreis é uma atividade crítica, exigindo práticas rigorosas para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos e produtos de saúde. A questão traz à tona a importância das condições ambientais adequadas para estas atividades.

A alternativa correta é a Alternativa D - classe ISO 8. Vamos entender por quê:

Justificativa da alternativa correta:

A área de manipulação de produtos estéreis é geralmente estruturada em um sistema de classificação de salas limpas baseado nos padrões ISO (International Organization for Standardization). As salas são classificadas conforme a concentração de partículas no ar, sendo que:

• Classe ISO 5: utilizada para áreas críticas onde o produto está exposto, como em cabines de fluxo laminar.
• Classe ISO 7: sala limpa onde as atividades de manipulação são realizadas sob fluxos de ar mais controlados.
• Classe ISO 8: serve como zona de preparação e suporte, onde o ar ainda é controlado, mas com menor exigência de pureza comparado às classes superiores.

A Classe ISO 8 é, portanto, adequada para a limpeza e higienização de produtos que serão manipulados posteriormente em áreas mais controladas, como a ISO 5. É importante para reduzir a carga de partículas antes que os produtos sejam levados para um ambiente de manipulação mais rigoroso.

Análise das alternativas incorretas:

• Alternativa A - classe ISO 5: Esta classe é excessiva para limpeza inicial e é destinada a áreas onde produtos estéreis estão diretamente expostos durante a manipulação.
• Alternativa B - estéril: O termo não se aplica a uma classificação ISO específica e não descreve uma área ambiental específica.
• Alternativa C - classe ISO 7: Embora esta classe seja utilizada para manipulação de produtos estéreis, a limpeza inicial pode ser feita em uma classe inferior, como ISO 8.
• Alternativa E - não estéril: Esta alternativa está fora de questão, pois a manipulação de produtos estéreis requer áreas controladas, o que não é o caso de áreas não estéreis.

Compreender as diferentes classificações ISO e suas aplicações é essencial para garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos manipulados em ambientes hospitalares. Isso também reflete a importância de uma cadeia de processos bem organizada e segura.

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Classe ISO 8

Fonte: RDC n° 67/ 2007

classe ISO 5. - A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7 e possuir pressão positiva em relação às salas adjacentes.

classe ISO 7. - A sala onde é realizada a pesagem deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partículas/ pé cúbico de ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partículas.

classe ISO 8. - limpeza e higienização de medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para saúde utilizados na manipulação de produtos estéreis também deve ser realizada em área classe ISO 8.