O anexo IV da RDC n° 67, da ANVISA, de 08 de outubro de 2007...

O tema central da questão é entender as Boas Práticas de Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde, conforme descrito no anexo IV da RDC n° 67 da ANVISA. Isso envolve conhecimentos sobre os procedimentos adequados para fracionar medicamentos nos serviços de saúde, garantindo que a segurança, qualidade e eficácia sejam mantidas, mesmo após a embalagem primária ser rompida.

A alternativa correta é a letra A.

A justificativa para isso é que, de acordo com o item 3.9 da norma mencionada, quando ocorre o rompimento da embalagem primária de um medicamento, e não há recomendações específicas do fabricante, o prazo de validade para o medicamento fracionado é limitado a 25% do tempo remanescente que consta na embalagem original. Essa prática visa manter a integridade do medicamento no que tange à segurança e eficácia.

Vamos agora analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

B - 50% do tempo remanescente: Esta alternativa está incorreta porque extrapola o limite de 25% estabelecido pela norma. Considerar 50% comprometeria a segurança e eficácia do medicamento após o fracionamento.

C - 75% do tempo remanescente: Da mesma forma que a alternativa B, esta opção é inválida, pois 75% é um tempo muito além do recomendado, podendo levar a um uso inseguro do medicamento.

D - 10% do tempo remanescente: Ainda que mais conservadora, esta alternativa não está correta porque a norma explicitamente define o limite como 25%, e não 10%. Embora este prazo mais curto possa ser seguro, não segue a orientação normativa.

Compreender bem as normas da ANVISA e as Boas Práticas em Farmácia Hospitalar é crucial para responder corretamente a questões como esta. Estude sempre os regulamentos para garantir que as práticas sejam seguras e eficazes.

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3.9. O prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária ou a unitarização de doses varia em função do tipo de operação realizada:

a) No caso de fracionamento em serviços de saúde sem o rompimento da embalagem primária o prazo de validade será o determinado pelo fabricante;

b) No caso de fracionamento em serviços de saúde onde há o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, de no máximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento;

Letra a de aí que saco

Gabarito: A!

Anexo IV da RDC n° 67, da ANVISA, de 08 de outubro de 2007

3.9. O prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária ou a unitarização de doses varia em função do tipo de operação realizada:

b) No caso de fracionamento em serviços de saúde onde há o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, de no máximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento.

Letra A

Apenas cuidado pois no enunciado há um equívoco, o Anexo IV fala de Manipulação de Preparações

Estéreis em farmácias. As Boas Práticas de Preparação de Doses unitárias são definidas no Anexo VI.