Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medic...

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Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3224500 Farmácia

Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos, assinale a afirmativa INCORRETA.

Podem ser agrupadas por tipo de produto, quando justificado cientificamente.

Devem, normalmente, ser conduzidas e documentadas anualmente, levando em consideração as revisões anteriores.

Devem existir procedimentos de gerenciamento para a revisão e gestão permanentes dessas ações; a efetividade desses procedimentos deve ser verificada durante a autoinspeção.

Se o detentor do registro não for o fabricante do medicamento, deve existir um acordo técnico implementado entre as partes que definam as respectivas responsabilidades na elaboração da revisão de qualidade do produto.

O fabricante e, eventualmente, o detentor do registro do medicamento, não devem avaliar os resultados da revisão, uma vez que não são necessárias ações corretiva e preventiva, ou qualquer revalidação, no âmbito do sistema da qualidade farmacêutica.

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