Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ...

RDC 31/2010

I - Deve utilizar o mesmo lote.

II - Correta

III - Os Medicamentos Teste e de Referência devem cumprir, em sua totalidade, com os requisitos da monografia individual da Farmacopéia Brasileira, preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa.

IV - O pH não é considerado um ensaio informativo para equivalência.

I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. Estudo de Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência deve utilizar OBRIGATORIAMENTE os MESMOS LOTES DE Medicamento Teste e Medicamento de Referrência empregados no EEF;

II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Medicamento Teste e Medicamento de Referência devem cumprir em TOTALIDADE com requisitos da monografia individual da Farmacopéia Brasileira (preferencialmente) ou com outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa, quando aplicáveis, complementados com os ensaios descritos em métodos gerais da Farmacopéia Brasileira e de outros compêndios oficiais para a FF em estudo;

IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.

SÃO CONSIDERADOS ENSAIOS INFORMATIVOS PARA

FINS DE EF:

I - ASPECTO;

II - VISCOSIDADE;

III - DENSIDADE;

IV - VALOR DO PESO MÉDIO; OU

V - VALOR DO VOLUME MÉDIO

Todas as informações estão na RDC 31 de 2010