O grande avanço da ciência, no contexto mundial, tem propi...

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Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Imunodiagnóstico |

Q2503194 Técnicas em Laboratório

O grande avanço da ciência, no contexto mundial, tem propiciado à á rea de reativos para diagnóstico laboratorial uma dinâmica traduzida por uma velocidade muito grande na apresentação de seus produtos. As tendências em produzir novos reagentes para diagnóstico laboratorial estão voltadas, principalmente, para uma melhor orientação da conduta terapêutica, com diagnósticos mais precisos, diferenciais e mais precoces das doenças, maior rapidez nos resultados, realização dos testes específicos nos próprios locais de atendimento de pacientes; associa-se a isto, a redução dos custos e o aumento da eficiência visando a maior facilidade para o processamento de grandes quantidades de testes, incluindo testes simultâ neos para patologias diversas.

Sobre os protocolos de validação de testes in house, para uso em pesquisa e de conjuntos diagnósticos (kits) com registro sanitário para uso diagnóstico, é INCORRETO afirmar que:

a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998, define as boas práticas de fabricação e alguns procedimentos de fracionamento, distribuição e comercialização que devem ser aplicados para assegurar que as instalações, métodos e controles utilizados na elaboração, armazenagem e venda de produtos para diagnóstico de uso “in-vitro” sejam adequados para assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos.

nos protocolos de testes in house, para uso em pesquisa, apoio ao diagnóstico e vigilância epidemiológica, não há exigência de produção dos insumos utilizados em ambiente BPF (boas práticas de fabricação), mas estes protocolos, desenvolvidos por pesquisadores ou grupos de pesquisa, devem ser detalhados e sistematicamente documentados, validados e submetidos para aprovação da Anvisa.

o fabricante deve elaborar os produtos de forma tal que possa assegurar que os mesmos estejam adequados para a finalidade a que se destinam e que possa garantir, com base em políticas preestabelecidas, que estão de acordo com os requisitos de qualidade, identidade, segurança e pureza em atendimento às exigências específicas de qualidade, (PORTARIA Nº 686, de 27 de agosto de 1998).

o disposto na RDC Nº 786, de 5 de maio de 2023, deve ser considerado como referência básica aos diversos procedimento químicos, físicos e/ou biológicos que são aplicados na fabricação de produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”.

as empresas que produzem reativos para diagnóstico, devem ter um manual de produção disponível nos setores pertinentes, onde estejam definidos, por escrito, as fórmulas-padrão, matérias-primas, materiais de embalagem (qualidade e quantidade), assim como procedimentos detalhados de produção e controle e garantia de qualidade para cada produto.

Chega de desculpas! ❌

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