De acordo com a Lei 8.080/1990, sobre a Assistência Terapêut...

Ofertar medicamentos e produtos de interesse para a saúde, desde que a prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado. 

Na ausência de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, a dispensação se dará de forma direta com base exclusiva nas relações de medicamentos instituídos pelo gestor municipal sendo considerada a responsabilidade do Conselho Municipal de Saúde.

O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente, as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso.

Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.