Considere a notícia. “A USP não desenvolveu estudos so...
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Ano: 2016
Banca:
VUNESP
Órgão:
Prefeitura de Presidente Prudente - SP
Prova:
VUNESP - 2016 - Prefeitura de Presidente Prudente - SP - Farmacêutico |
Q1191809
Farmácia
Considere a notícia.
“A USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos”, afirma o comunicado. “Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula.”
(www.G1.com)
A notícia é uma das tantas que recentemente têm-se visto na mídia sobre o uso da substância fosfoetanolamina como medicamento para o tratamento do câncer. No site da Universidade, há um esclarecimento ao público sobre esse fato:
“Em vista da necessidade de se observar o que dispõe a legislação federal (Lei nº 6.360, de 23/09/1976 e regulamentações) sobre drogas com a finalidade medicamentosa ou sanitária, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, foi editada em junho de 2014 a Portaria IQSC nº 1.389/2014, que determina que tais tipos de substâncias só poderão ser produzidas e distribuídas pelos pesquisadores do IQSC mediante a prévia apresentação das devidas licenças e registros expedidos pelos órgãos competentes determinados na legislação (Ministério da Saúde e Anvisa). (...) Desde a edição da citada Portaria, o Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros não apresentou as licenças e registros que permitam a produção da fosfoetanolamina para fins medicamentosos. Sendo assim, a distribuição dessa substância fere a legislação federal”.
(http://www5.iqsc.usp.br/esclarecimentos-a-sociedade/. Adaptado)
O controverso problema que envolve essa substância é decorrente do fato de que
“A USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos”, afirma o comunicado. “Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula.”
(www.G1.com)
A notícia é uma das tantas que recentemente têm-se visto na mídia sobre o uso da substância fosfoetanolamina como medicamento para o tratamento do câncer. No site da Universidade, há um esclarecimento ao público sobre esse fato:
“Em vista da necessidade de se observar o que dispõe a legislação federal (Lei nº 6.360, de 23/09/1976 e regulamentações) sobre drogas com a finalidade medicamentosa ou sanitária, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, foi editada em junho de 2014 a Portaria IQSC nº 1.389/2014, que determina que tais tipos de substâncias só poderão ser produzidas e distribuídas pelos pesquisadores do IQSC mediante a prévia apresentação das devidas licenças e registros expedidos pelos órgãos competentes determinados na legislação (Ministério da Saúde e Anvisa). (...) Desde a edição da citada Portaria, o Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros não apresentou as licenças e registros que permitam a produção da fosfoetanolamina para fins medicamentosos. Sendo assim, a distribuição dessa substância fere a legislação federal”.
(http://www5.iqsc.usp.br/esclarecimentos-a-sociedade/. Adaptado)
O controverso problema que envolve essa substância é decorrente do fato de que
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