As “Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos” esta...

a validação prospectiva deve ser realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda.

as áreas destinadas à pesagem das matérias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na área de produção, devendo ser específicas e projetadas para esse fim, possuindo sistema de exaustão independente e adequado que evite a ocorrência de contaminação cruzada.

ao realizar o ensaio de identificação de acordo com a farmacopeia de referência a empresa pode optar pela realização de apenas um dos testes descritos na monografia para esse ensaio.

as BPF são parte integrante do Controle de Qualidade e asseguram que os produtos são produzidos e controlados com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido.

as instalações para realização do teste de esterilidade devem cumprir com limites microbiológicos definidos para produção asséptica, ou seja, área grau B circundada por A ou um isolador grau D localizado em uma área grau A.