A Resolução RDC n° 31/2010 dispõe quanto à realização dos e...

os medicamentos teste e de referência/comparador devem apresentar tipos de dissoluções correspondentes. Por exemplo, se o medicamento de referência/comparador apresentar dissolução média de 85% em 30 minutos (dissolução rápida), o medicamento teste deve apresentar também dissolução rápida.

o valor do fator de semelhança deve estar compreendido entre 95 e 100.

o número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, três tempos de coleta.

para fins de cálculo do fator de semelhança, devem-se incluir pelo menos três pontos da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 95% de dissolução.

para permitir o uso de médias, os coeficientes de variação para os primeiros pontos de coleta não podem exceder 10%. Para os demais pontos, considera-se o máximo de 5%. São considerados como primeiros pontos de coleta o correspondente a 20% do total de pontos coletados.