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Vamos analisar a questão e entender o que ela pede. O tema central é a classificação dos graus de limpeza na fabricação de medicamentos estéreis, de acordo com a Instrução Normativa nº 35/2019. Para resolver a questão, é necessário conhecer o significado de cada grau de limpeza (A, B, C, D) e suas características específicas.

Alternativa Correta: A - Grau A.

O Grau A refere-se a áreas de alto risco de contaminação, como descrito no texto de apoio. Estas áreas exigem um nível de controle máximo sobre a contaminação, utilizando-se um fluxo de ar unidirecional para assegurar que o ambiente permaneça estéril. No texto, menciona-se especificamente uma zona de envase com conexões assépticas, que são características das zonas classificadas como Grau A.

Por que as outras alternativas estão incorretas?

B - Grau B: Este grau é usado em áreas adjacentes às áreas de Grau A, como corredores e salas de preparação, que servem de suporte para operações críticas. Não se aplica ao cenário de envase descrito, que exige o grau máximo de controle.

C - Grau C: Destinado a áreas onde se realizam operações menos críticas, como pesagem de ingredientes ou manipulação de produtos não estéreis. Não seriam adequadas para a zona de envase citada.

D - Grau D: Aplicado a áreas onde o risco de contaminação é ainda menor, geralmente em salas de manipulação de produtos que não precisam ser estéreis inicialmente. Novamente, isso não reflete as condições críticas descritas no texto.

Portanto, compreendendo as definições e aplicações de cada grau de limpeza, podemos concluir que a Alternativa A é a correta. O texto descreve uma área de alto risco que requer o nível mais elevado de controle microbiológico, característico do Grau A.

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